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本网讯 (记者陈静 通讯员朱毅)昨天,江苏百优达生命科技有限公司生产基地一片繁忙,由该企业自主研发的国内首款“人工血管”即将批量生产。这意味着,长期困扰我国的“人工血管”卡脖子技术得到突破,产品正式上市后将打破国外市场垄断。 江苏百优达位于南通市北高新区宝月湖生命健康产业园,由美籍华人杜广武博士2016年创办,专注研发生产人工血管、血管支架等高端医疗器械耗材。此次研发的“人工血管”,主要针对大动脉瘤和主动脉夹层病患,用于主动脉及其分支血管的置换和旁路手术。由于研发、生产难度高,该产品只有国外少数国家有售,国内市场“供不应求”。 打破国外垄断,让广大病患有更多选择。秉承该初衷,百优达落户南通后,曾在“人工血管”领域耕耘二十多年的杜广武就带领团队,马不停蹄开启研发之路。 “难点有三:一是原材料,二是设计,三是工艺。”公司公共关系总监季勇透露,血管是运送血液的管道,“人工血管”要达到“与人体相融合,为人体输送养分”的标准,需要高强度的涤纶材料,而当时的国内,并没有这样的原材料。百优达自主研发,不断改进,成功研发原材料。设计上,百优达针对临床痛点,在结构上反复优化,解决了在国外产品中普遍存在的术中渗血难题。在工艺上,经过几十套工艺的论证、改进,2018年,产品研发终于定型。 在动物实验、人体试验等系列“考察”达标后,再通过我国创新医疗器械特别审查程序,今年11月17日,百优达获得国家药监局批准的三类医疗器械注册证,并于11月25日获得生产许可证。 据悉,我国创新医疗器械特别审查程序针对的产品为国内首创产品。这也意味着,百优达“人工血管”三类医疗器械注册证的获批,为全国首个。 研发成功后,公司面临的挑战是扩大产能。去年底,市北高新区提供给百优达25000平方米的工业用地,一期工程14000平方米11月中旬已竣工,加上原有近2000平方米厂房,该企业“人工血管”产能将达到3万根/年。 生命健康产业是主城崇川重点布局发展的六大战略性新兴产业之一。近年来,该区在市北高新区建设宝月湖生命健康产业园,并提供各类人才政策,全力推动产业发展。目前,园区已集聚超50家代表性企业。
[编辑:黄梦倩]